О государственных услугах в сфере фармацевтической деятельности
О государственных услугах в сфере фармацевтической деятельности
Нормативно-правовые акты оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности состоят из Кодекса « О здоровье народа и системе здравоохранения», закона «О государственных услугах», «О разрешениях и уведомлениях», стандарта государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности, регламента государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности и приказов Министра здравоохранения.
В соответствии с Законодательством Республики Казахстан «О государственных услугах» государственная услуга - одна из форм реализации отдельных государственных функций, осуществляемых в индивидуальном порядке по обращению услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ.
При оказании государственных услуг никто не может подвергаться какой-либо дискриминации по мотивам происхождения, социального, должностного и имущественного положения, пола, расы, национальности, языка, отношения к религии, убеждений, или по любым иным обстоятельствам.
Согласно реестру государственных услуг, отдел контроля фармацевтической деятельности Департамента контроля качества и безопасности товаров и услуг Северо-Казахстанской области Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан оказывает 3 государственные услуги:
1) Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий – 3 (три) рабочих дня;
2) Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность – 15 (пятнадцать) рабочих дней, при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – 3 (три) рабочих дня, при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – 2 (два) рабочих дня;
3) Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения – 10 (десять) рабочих дней, при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – 3 (три) рабочих дня, при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – 2 (два) рабочих дня.
Государственные услуги оказываются в рамках стандартов и регламентов государственных услуг, в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Услуги в сфере фармацевтической деятельности оказываются в электронном формате.
Для обеспечения оказания государственных услуг в электронном формате в департаменте функционирует информационная система «Государственная база данных «Е-лицензирование».
С помощью портала электронного лицензирования физические лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица могут получить лицензию, не выезжая за пределы своего населенного пункта. Это удобно, поскольку большинство лицензий выдают государственные органы, находящиеся в городе Нур-Султан или областных центрах в связи, с чем возникают материальные затраты на проезд и потеря времени.
Если брать во внимание перечисленные выше факторы, а также высокую занятость и ускоряющийся темп жизни предпринимателей, электронное лицензирование помогает упростить и ускорить процесс получения лицензий.
Прием документов и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через веб-портал: www.elicense.kz или веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.
Услугополучатели имеют возможность получения государственной услуги в электронном формате через указанные порталы при условии наличия электронной цифровой подписи (ЭЦП).
Перечень необходимых документов для оказания определенной услуги в сфере фармацевтической деятельности указан в приказе Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности».
В части нормативов и требований к объектам хранения, оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники поясняем, что к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами предъявляются ряд требований.
У руководителя аптеки должно быть высшее или среднее фармацевтическое образование и стаж работы в этой сфере, не менее трех лет, у персонала осуществляющего реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения так же должно быть высшее или среднее фармацевтическое образование. Каждые пять лет работники обязаны проходить повышение квалификации. Минимальная площадь помещения должна составлять не менее 30 кв.м. В помещениях, где хранятся медицинские препараты, нужны специальные приборы, регистрирующие параметры воздуха. Помещение нужно оборудовать холодильниками, стеллажами, сейфами и шкафами для хранения медицинских препаратов. Также на объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий предусматриваются централизованные системы горячего и холодного водоснабжения, отопление, канализация, вентиляция, освещение.
К примеру, основанием для начала действий по оказанию государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» - является электронная заявка услугополучателя. Далее определяется исполнитель и проверяется полнота представленных документов. В случае представления заявителем неполного пакета документов разрешительный орган направляет услугополучателю письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
Если документы представлены в полном объеме, то открывается проверка с посещением субъекта (объекта) контроля в соответствии с требованиями Предпринимательского кодекса РК. По результатам которого принимается решение о соответствии или несоответствии заявителя квалификационным или разрешительным требованиям.
Результатом оказания данной услуги является выдача результата оказания государственной услуги-лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность.