В Казахстане утверждены правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств
В Казахстане утверждены правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств
Министерство здравоохранения РК подготовило приказ, которым вносятся изменения в Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий, по данным ИОР Тсник. Как следует из документа, в настоящее время в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ) отсутствует возможность прослеживаемости лекарственных средств.
"Ввиду неготовности ИС МПТ в части осуществления прослеживаемости лекарств возникла необходимость приостановления действия нормы, регламентирующей прослеживаемость лекарственных средств, до полной реализации прослеживаемости в ИС МПТ в срок до 1 июля 2024 года", – говорится в пояснительной записке.
Проект изменений будет находиться на всеобщем обсуждении до 30 октября 2023 года: Открытые НПА | НПА (egov.kz)
В связи с добавлением нового функционала ИС МПТ по переагрегированию вне производства в Правила дополняются новые пункты:
57-1. УОЛС на территории Республики Казахстан производит переагрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один или несколько кодов товара GTIN (ГТИН), в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с созданием нового кода идентификации транспортной упаковки, а также кода идентификации транспортной упаковки вышестоящего уровня с обеспечением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.
57-2. УОЛС на территории Республики Казахстан производит переагрегирование упаковок лекарственных средств путем изъятия или довложения упаковок лекарственных средств, имеющих один или несколько кодов товара GTIN (ГТИН), в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением кода идентификации транспортной упаковки и информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.
65-1. УОЛС, являющиеся нерезидентами Республики Казахстан, формируют отчет о передаче кодов идентификации от нерезидента Республики Казахстан по форме, подписывают его ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.
71-1. При передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации между территориально-распределенными подразделениями УОЛС, имеющими один БИН, отправитель лекарственных средств формирует акт внутреннего перемещения по форме, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.
71-2. При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, Единому дистрибьютору, а также от Единого дистрибьютора в медицинскую организацию в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, УОЛС или уполномоченные представители логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ, формируют акт приема (передачи) Единого дистрибьютора по форме, подписывают его ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.
71-3. При передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации между территориально-распределенными подразделениями логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ, имеющими один БИН, отправитель лекарственных средств формирует акт внутреннего перемещения Единого дистрибьютора по форме, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.